DATE: 2023-08-22
وافقت إدارة الأغذية والعقاقير في الولايات المتحدة يوم الاثنين الموافق عليه للقاح فيروس المتزامن التنفسي لاستخدامه لدى النساء أثناء منتصف الفصل الثالث من الحمل لحماية أطفالهن..وقد ذكرت الشركة أن الموافقة تسمح بإعطاء اللقاح للنساء من 32 إلى 36 أسبوعاً في الحمل لمنع الإصابة بالتهاب الجهاز التنفسي السفلي والأمراض الحادة لدى الرضع حتى يبلغن سن السادسة..قام فريق تابع للهيئة من خبراء خارجيين بدعم سلامة وفعالية لقاح المرأة في فصلي الفصلين الثاني والثالث، الذي تم توفيره للمرأة خلال فترة سابقة من أيار/مايو..لم يستطع أحد الناطقين باسم المزمار التعليق على الأسباب التي ساقتها هيئة تنمية الحراجة بشأن النافذة المحدودة أكثر لإدارة اللقاح، ولكن الشركة كانت واثقة من أن الطلقة ستؤثر تأثيرا إيجابيا في الصحة العامة ومعدلات الحد الأقصى للقيمة.RSV هو فيروس تنفسي شائع يسبب عادة أعراضاً خفيفة وباردة، ولكنه يمكن أن يؤدي أيضاً إلى مرض خطير وإلى دخول المستشفى..وقد تمت الموافقة بالفعل على استخدام هذا اللقاح، الذي بيع تحت اسم العلامة التجارية Abrysvo، في البالغين الذين يبلغون سن الستين فما فوق لمنع الإصابة بالمرض الذي يقتل ما يقدر بـ 000 160 شخص سنوياً..الرضع هم الأكثر تعرضاً لخطر الإصابة بأمراض خطيرة من جراء المرض الشديد.يقدر أن ما بين 000 58 و000 80 طفل دون سن الخامسة من العمر يُدخل إلى المستشفى كل سنة بسبب الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في الولايات المتحدة، وفقاً للبيانات الحكومية..مراكز الولايات المتحدة لمراقبة الأمراض والوقاية منها ما زال عليها أن توقع على استخدام اللقاح، مما يجعله أول طلقة أم في تاريخ الأم ضد RSV متاحة على نطاق واسع في الولايات المتّحدة الأمريكية..ومن المتوقع أن يأتي ذلك بعد إعلان الموافقة بيوم الاثنين بقليل.وقد استند قرار الهيئة إلى بيانات من تجربة أجريت في مرحلة متأخرة أظهر فيها أكثر من 000 7 مشارك أن اللقاح فعال بنسبة 82 في المائة لمنع الإصابات الحادة لدى الرضع عندما يقدم للأمهات الحوامل خلال النصف الثاني من الحمل.وقال فايزر أن أكثر الآثار الجانبية شيوعاً بين الحوامل هي التعب والصداع والألم في موقع الحقن وآلام العضلات والغثيان وآلام المفاصل والإسهال..وأعرب بعض الخبراء عن شواغل خلال اجتماع للجنة الاستشارية بشأن ارتفاع عدد الولادات السابقة للولادة بين الذين تلقوا اللقاح في التجربة السريرية مقارنة بالنساء الحوامل في مجموعة الويزبو..حصل سانوفي والشريك أسترا زينيكا في يوليو/تموز على موافقة الولايات المتحدة الأمريكية للعلاج المضاد للأجسام المضادة، Nersevimab ، لمنع أمراض الجهاز التنفسي الأدنى لدى الرضع والأطفال..وفي أيار/مايو، أعطت الهيئة الضوء الأخضر أيضا للقاحات GSGKs RSV لكبار السن من كبار السن وساعدتها في ذلك وقامت فايزر بختام وجودها في سوق متعددة بلايين الدولارات.GSGK لا يطلب الموافقة على الطلقة في الحوامل.ألف - الاحتياجات من الموارد.
Source: https://timesofindia.indiatimes.com/world/us/us-fda-approves-pfizers-maternal-rsv-vaccine-to-protect-infants/articleshow/102921015.cms
