DATE: 2023-08-22
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Montag den Impfstoff für das Atemsyzytialvirus (RSV) von Pfizer zur Anwendung bei Frauen während der Mitte des dritten Schwangerschaftstrimesters zum Schutz ihrer Babys genehmigt..Die Zulassung ermöglicht es, den Impfstoff Frauen 32 bis 36 Wochen in eine Schwangerschaft gegeben werden, um untere Atemwege Infektionen und schwere Erkrankungen bei Säuglingen zu verhindern, bis sie sechs Monate alt sind, sagte das Unternehmen.Ein FDA-Panel von externen Experten unterstützte die Sicherheit und Wirksamkeit des Pfizers RSV Impfstoffes für Frauen in ihrem zweiten und dritten Trimester Anfang Mai.Ein Pfizer Sprecher konnte nicht auf die FDAs Begründung für das begrenzte Fenster zur Verabreichung des Impfstoffes kommentieren, aber sagte, dass das Unternehmen zuversichtlich war, der Schuss würde einen positiven Einfluss auf öffentliche Gesundheit und RSV-Raten haben.RSV ist ein häufiges respiratorisches Virus, das in der Regel leichte, kaltartige Symptome verursacht aber auch zu schweren Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten führen kann..Der Impfstoff, der unter dem Markennamen Abrysvo verkauft wird, ist bereits für die Anwendung bei Erwachsenen ab 60 Jahren zugelassen, um Infektionen von der Krankheit zu blockieren, welche jährlich schätzungsweise 160.000 Menschen weltweit tötet..Säuglinge sind bei schweren Erkrankungen durch RSV am stärksten gefährdet.Schätzungen zufolge werden jedes Jahr 58.000 bis 80.000 Kinder unter fünf Jahren aufgrund einer RSV-Infektion in den USA im Krankenhaus untergebracht, so die Regierung..Die US Centers for Disease Control and Prevention müssen sich noch immer für den Impfstoff auszeichnen, was es zum ersten mütterlichen Schuss gegen RSV in den Vereinigten Staaten macht..Das wird voraussichtlich kurz nach der Montags-Genehmigungserklärung kommen..Der FDA-Entscheidung basierte auf Daten aus einer Studie im späten Stadium mit mehr als 7.000 Teilnehmern, die zeigten, dass der Impfstoff 82% wirksam bei der Vorbeugung schwerer Infektionen von Säuglingen ist, wenn sie in der zweiten Hälfte ihrer Schwangerschaft erwartet werden.Pfizer sagte, die häufigsten Nebenwirkungen bei schwangeren Frauen seien Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Übelkeit, Gelenkschmerzen und Durchfall..Einige Experten äußerten Bedenken bei einer Beratungsgruppe über die höhere Anzahl von Geburten vor der Schwangerschaft unter den Personen, die in der klinischen Studie den Impfstoff erhielten im Vergleich zu schwangeren Frauen aus der Placebo-Gruppe.Sanofi und Partner AstraZeneca erhielten im Juli die US-Zulassung für ihre Antikörpertherapie Nirsevimab, um Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen und Kleinkindern zu verhindern..Im Mai gab die FDA auch GSK-RSV-Impfstoffe für ältere Erwachsene grünes Licht, half ihr und Pfizer versiegelte ihre Präsenz in einem Multimilliarden-Dollar-Markt.GSK sucht keine Zustimmung für seine Aufnahme bei schwangeren Müttern.Das ist der Fall..
Source: https://timesofindia.indiatimes.com/world/us/us-fda-approves-pfizers-maternal-rsv-vaccine-to-protect-infants/articleshow/102921015.cms
