DATE: 2023-08-22
El lunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó una vacuna antivirosis sincicial respiratoria (VRS) para uso en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo a fin de proteger a sus bebés..La aprobación permite que la vacuna se administre a mujeres de 32 a 36 semanas durante un embarazo para prevenir infecciones del tracto respiratorio inferior y enfermedades graves en los bebés hasta que tengan seis meses, dijo la compañía.Un panel de expertos externos de la FDA respaldó la seguridad y eficacia de Pfizers RSV vacuna para mujeres en su segundo y tercer trimestre a principios de mayo.Un portavoz de Pfizer no pudo comentar el razonamiento de la FDA para una ventana más limitada para administrar la vacuna, pero dijo que la compañía estaba segura del impacto positivo en salud pública y tasas RSV.El VRS es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves, como el frío pero también puede conducir a enfermedades graves y hospitalización..La vacuna, vendida con la marca Abrysvo, ya está aprobada para su uso en adultos de 60 años o más para bloquear una infección por la enfermedad que mata a aproximadamente 160.000 personas cada año..Los bebés tienen mayor riesgo de padecer enfermedades graves por el VRS.Se estima que entre 58.000 y 80.000 niños menores de cinco años son hospitalizados cada año debido a la infección por VRS en los Estados Unidos, según datos del gobierno.El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades todavía necesita firmar en uso de la vacuna, por lo que es la primera inyección maternal contra RSV ampliamente disponible en los Estados Unidos.Se espera que eso ocurra poco después del anuncio de aprobación los lunes.La decisión de la FDA se basó en datos de un ensayo tardío con más de 7.000 participantes que mostraron que la vacuna era 82% efectiva para prevenir infecciones graves en lactantes cuando se administraba a madres embarazadas durante el segundo semestre del embarazo..Pfizer dijo que los efectos secundarios más comunes en mujeres embarazadas fueron fatiga, dolor de cabeza, dolores en el lugar de inyección, náuseas, articulaciones y diarrea..Algunos expertos plantearon preocupaciones durante una reunión del comité asesor sobre el mayor número de nacimientos prematuros entre los que recibieron la vacuna en el ensayo clínico comparado con las mujeres embarazadas dentro del grupo placebo.Sanofi y su pareja AstraZeneca recibieron en julio la aprobación de los Estados Unidos para el tratamiento con anticuerpos, nirsevimab, a fin de prevenir enfermedades del tracto respiratorio inferior en lactantes y niños pequeños.En mayo, la FDA también dio luz verde a las vacunas GSKs RSV para adultos mayores, ayudándolos y Pfizer sellan su presencia en un mercado multimillonario.GSK no está buscando aprobación para su inyección en las embarazadas.- ¿Qué?.
Source: https://timesofindia.indiatimes.com/world/us/us-fda-approves-pfizers-maternal-rsv-vaccine-to-protect-infants/articleshow/102921015.cms
