DATE: 2023-08-22
Administrasi Makanan dan Obat AS pada hari Senin menyetujui Pfizer untuk virus sinkronisasi (RSV) yang digunakan wanita selama pertengahan masa kehamilan ketiga untuk melindungi bayi mereka.Persetujuan tersebut memungkinkan vaksin diberikan kepada wanita 32 sampai 36 minggu ke dalam kehamilan untuk mencegah infeksi saluran pernapasan yang lebih rendah dan penyakit parah pada bayi hingga mereka berusia enam bulan, kata perusahaan itu.Panel FDA para pakar di luar mendukung keamanan dan keefektifan vaksin Pfizers RSV bagi wanita pada trimester kedua dan ketiga mereka sebelumnya bulan Mei.Seorang juru bicara Pfizer tidak dapat mengomentari alasan FDA untuk jendela yang lebih terbatas untuk mengelola vaksin, tapi mengatakan perusahaan yakin bahwa tembakan itu akan berdampak positif pada kesehatan publik dan tingkat RSV.RSV adalah virus pernapasan umum yang biasanya menyebabkan gejala dingin dan ringan tetapi juga dapat mengakibatkan penyakit serius dan rumah sakit.Vaksin ini, yang dijual dengan nama merek Abrysvo, telah disetujui untuk digunakan pada usia 60 tahun dan lebih tua untuk mencegah infeksi dari penyakit yang menewaskan kira-kira 160.000 orang secara global setiap tahun.Bayi berada dalam bahaya terbesar untuk penyakit parah dari RSV.Diperkirakan 58.000 hingga 80.000 anak di bawah usia lima tahun dirawat di rumah sakit setiap tahun akibat infeksi RSV di AS, menurut data pemerintah.Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS masih perlu menandatangani penggunaan vaksin, sehingga tembakan pertama yang pernah dilakukan oleh ibu terhadap RSV tersedia secara luas di Amerika Serikat.Itu diharapkan datang segera setelah Senin persetujuan pengumuman.FDAås membuat keputusan berdasarkan data dari percobaan di akhir tahap dengan lebih dari 7.000 peserta yang menunjukkan vaksin tersebut dapat 82% efektif untuk mencegah infeksi parah pada bayi ketika diberikan kepada ibu-ibu kedua dalam setengah kehamilan mereka.Pfizer mengatakan bahwa efek samping yang paling umum pada wanita hamil adalah kelelahan, sakit kepala, nyeri di tempat injeksi, rasa nyeri otot, mual, sendi, dan diare.Beberapa ahli menimbulkan keprihatinan selama rapat komite penasihat tentang jumlah kelahiran pra-jangka yang lebih tinggi di antara mereka yang menerima vaksin dalam uji klinis dibandingkan dengan wanita hamil pada kelompok plasebo.Sanofi dan mitra AstraZeneca pada bulan Juli menerima persetujuan AS atas terapi antibodi mereka, nirsevimab, untuk mencegah penyakit saluran pernapasan yang lebih rendah dalam bayi dan balita.Pada bulan Mei, FDA juga memberikan lampu hijau untuk vaksin GSKs RSV bagi orang dewasa yang lebih tua, membantu dan Pfizer menutup keberadaan mereka di pasar multimiliar dolar.GSK tidak mencari persetujuan untuk tembakannya di ibu hamil.- Ya..
Source: https://timesofindia.indiatimes.com/world/us/us-fda-approves-pfizers-maternal-rsv-vaccine-to-protect-infants/articleshow/102921015.cms
